草酸艾司西酞普兰片随机、开放、两周期、两交叉单次餐后状态下健康人体生物等效性试验

1    年龄在20~45岁的男性和女性健康受试者（包括20岁和45岁）。    

2    体重指数（BMI）范围为19.0~24.0 kg/m2（包括临界值）。    

3    健康或无临床显著意义，由主要研究者/合作研究者根据病史、ECG和体格检查确定。    

4    收缩压范围为90~139mmHg（包括临界值），舒张压范围为50~90mmHg（包括临界值），脉搏范围为50~100 bpm（包括临界值），以及体温范围为35.0~37.4℃。    

5    临床实验室值处于三军总医院可接受范围，除非主要研究者/合作研究者认为这些参数值“无临床显著意义”。    

6    能够理解并可被告知研究性质，由被授权的工作人员进行评估。接受任何研究药物前，能够提供书面知情同意书。必须能够同研究病房工作人员进行有效沟通。    

7    愿意空腹至少10小时，并且愿意摄取标准餐。    

8    能够自愿参与整个研究期，愿意遵循所有研究方案要求。    

9    同意不进行纹身或身体穿孔，直至研究结束。    

10    同意在研究结束前不要驾驶或操作机器。          

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1    已知具有病史或存在任何临床显著的肝病（例如，活动性肝病和肝损伤）、肾脏/泌尿生殖系统疾病（例如，肾脏损害）、肠胃道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病（例如，甲状腺功能减退）、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病（例如，肌病、横纹肌溶解症）、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，除非主要研究者/合作研究者评定为无临床显著意义。    

2    具有临床显著意义的病史或存在任何临床显著意义的肠胃道病理学（例如，慢性腹泻和炎症性肠病）、未好转的肠胃道症状（例如，腹泻、呕吐），或首次给药前7天内出现已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病况，由主要研究者/合作研究者决定。    

3    已知肠胃道手术病史。    

4    首次给药前30天内存在任何临床显著疾病，由主要研究者/合作研究者决定。    

5    存在任何身体或器官异常，由主要研究者/合作研究者决定。    

6    下述任何指标呈阳性结果：人免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎、药物滥用（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶、四氢大麻酚），酒精呼气检测。女性受试者妊娠试验结果呈阳性。    

7    已知具有病史或存在： 首次给药前1年内酗酒或酒精依赖；药物滥用或药物依赖；对艾司西酞普兰或西酞普兰及其辅料和/或相关物质产生超敏反应或特异质反应；对研究机构提供的标准餐食过敏和/或存在任何饮食限制；重度过敏反应（例如，速发过敏反应、血管性水肿）。    

8    静脉穿刺抽取血样不耐受和/或困难。    

9    研究开始前4周内饮食结构异常（出于任何原因），包括空腹、高蛋白饮食等。    

10    首次给药前进行献血的个体受试者：过去60天内献血量＜250 mL 过去90天内献血量≥300 mL    

11    首次给药前7天内通过血浆分离捐赠血浆。    

12    已参与另一项临床试验或首次给药前30天内接受试验用药品的个体受试者。    

13    给药前48小时内摄入含咖啡因/甲基黄嘌呤、罂粟籽和/或酒精的食物或饮料，以及首次给药前10天内摄入含葡萄柚和/或柚子的食物或饮料。    

14    首次给药前30天内，使用任何处方药物或试验用药品。    

15    首次给药前30天内，使用任何非处方药（OTC，包括复合维生素口服制剂、中药和/或膳食补充剂，除了杀精/屏障避孕产品）。    

16    首次给药前30天内女性受试者口服或经皮进行激素类避孕药给药。    

17    首次给药前6个月内，女性受试者已经采用埋植、注射、阴道内或子宫内激素避孕方法。    

18    研究开始前6个月内经历过任何重大手术的个体受试者，除非主要研究者/合作研究者认为可接受。    

19    首次给药前6个月内，已知具有吸烟史或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。    

20    妊娠/哺乳期妇女。    

21    自杀倾向，癫痫发作病史或倾向，混乱状态，临床相关的精神疾病。